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人民金融·创新药指数涨1.94% | 国产创新药出海提速,2022年8款重磅新药将向FDA冲刺
陈永辉 12-30 17:12

随着研发能力的不断提升,中国创新药的国际化将是个必然的过程。2021年,国产创新药出海加快,有8款创新药的上市申请获美国FDA受理,这些品种有望在2022年向FDA冲刺。

年底创新药审评审批速度加快,12月24日至12月30日的新发布周期内,康希诺生物四价流脑结合疫苗获批上市,晟斯生物的长效凝血因子、圣和药业的三代EGFR-TKI抑制剂、我武生物的黄花蒿花粉点刺液和白桦花粉点刺液4款1类上市申请获国家药监局受理。

同时,来自翰森制药、石药集团、三叶草生物、泽璟制药、先声药业、君实生物百济神州等的18个创新药项目首次获批临床,我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

受这些因素推动,新发布周期内,“人民金融·创新药指数”上涨了1.94%,最新报2281.30点。

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2022年8款国产新药将向FDA冲刺

中国医药行业进入了高质量创新发展时期,然而,面对国内市场愈发激烈的竞争环境,医保谈判的大幅降价、带量采购的低价传递效应,获批上市后的创新药面临着商业回报低于预期的挑战。

在今年10月举办的“证券时报·中国药物创新联盟第二期沙龙”上,多位与会的创新药企业掌门人、资深专家就指出,解决创新药行业问题的方向之一,便是出海寻求机遇。创新药只有进入国际市场才能充分体现其临床价值,给予企业较大的研发回报,使企业具备持续创新的动力和动能。

目前,越来越多的药企将创新药license-out,实现了出海第一步。据统计,近年来国内创新药license-out交易数量一直持续上升,在交易金额排名前十的项目中,就有5项发生在2021年。这些创新药企业在提高国际知名度的同时,也获得了现金流的补充。

在海外开展临床被认为是国际化的第二步。目前,“中美双报”、国际多中心临床试验(MRCT)正逐渐成为国内创新药企国际化的标配。而在“中美双报”的热潮下,不少国产创新药已经陆续推进至临床后期,进入上市申报阶段。

据证券时报记者不完全统计,2021年就有8款国产创新药的NDA(新药申请)或BLA(生物制品许可申请)获美国食品药品监督管理局(FDA)受理,数量为历年之最。从时间来看,这些国产创新药品种有望在2022年向FDA冲刺。

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其中,西达基奥仑赛为靶向BCMA的CAR-T疗法,由传奇生物自主研发。根据传奇生物的公告,FDA将在2022年2月28日前完成对该BLA的审查。如此次能够顺利获批,西达基奥仑赛将成为全球第二款靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法,也将成为我国首款进军海外的国产CAR-T疗法。

当前,国产PD-1/L1进入了全球化竞争的下半场,首个国产PD-1单抗也有望2022年在美获批上市。目前,信达生物、君实生物百济神州、康方生物/中国生物制药均已向FDA递交了各自PD-1单抗的BLA。

从时间来看,2022年2月10日,FDA将对信达生物信迪利单抗的新药上市申请进行审评。根据处方药用户付费法案,对百济神州替雷利珠单抗上市申请做出决议的目标日期是2022年7月12日。君实生物向FDA提交的是“滚动申请”,9月1日,君实生物宣布,已完成向FDA滚动提交关于特瑞普利单抗生物制品许可。康方生物向美国FDA提交的BLA申请在“实时肿瘤审评新政(RTOR)”下进行,加入RTOR计划的药物,批准所需时间将大大缩短。

此外,今年5月亿帆医药F-627的上市申请获FDA受理,该上市申请审批目标日期为2022年3月30日。今年7月,美国FDA受理了和黄医药索凡替尼用于治疗胰腺神经内分泌肿瘤的新药上市申请,FDA就该新药上市申请拟定的目标审评日期为2022年4月30日。FDA正在对腾盛博药的新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法紧急使用授权(EUA)进行审核,该疗法也有望在2022年获批。

不过,以往的经验告诉我们,创新药出海绝非易事。

以开拓药业为例,因普克鲁胺治疗轻中症新冠患者的全球多中心三期临床数据没有达到统计学显著性,12月28日开拓药业股价暴跌70%。而造成“未达到统计学显著性”原因,或与入组患者未做限制有关。业内人士称,开拓药业在临床入组患者上的选择过于宽泛,可能会显著降低对照组的住院率,从而提高普克鲁胺显示更高的降低住院率的难度。

与开拓药业类似,12月1日万春医药也因核心品种普那布林上市申请未获FDA批准而导致市值一天蒸发60%。对于未批准的原因,FDA表示,普那布林的临床研究数据不足以充分证实临床价值,还需要进行第二项注册临床提供证据支持。

这些例子折射出的是国内小型创新药企业临床能力的不足的问题。事实上,在出海之路上,创新药企业面临着在财力、人力、影响力、可调动的资源、临床能力等多方面更高的挑战。这意味着,创新药出海之路并不会一帆风顺。

但长远来看,随着研发能力的不断提升,中国创新药的国际化将是个必然的过程。首创证券认为,预计未来5-10年,随着国内企业技术的进步和现有产品研发和临床进度的推进,国内将更多药物实现海外上市,海外尤其是欧美等发达国家的对创新药较强的支付能力可以为公司带来丰厚的收益,创造出新的收入增长曲线。

国内首款四价流脑疫苗获批

12月29日,康希诺生物宣布,首款ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(以下简称“MCV4”)正式获得国家药品监督管理局批准,用于预防3月龄至3周岁(47月龄)儿童因A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。此前,国内市场上仅有多糖疫苗及二价结合疫苗,MCV4的上市填补了国内空白。

MCV4是康希诺生物继新冠疫苗、二价流脑疫苗后,其第三款商业化产品。2020年7月,康希诺生物与辉瑞达成合作,由辉瑞负责该款疫苗在国内的市场推广,合作期限最长为10年,此次合作开启了首例由中国的创新疫苗企业主导研发和生产,由跨国企业负责推广的创新模式。

此外,新发布周期内,晟斯生物的长效凝血因子、圣和药业的三代EGFR-TKI抑制剂、我武生物的黄花蒿花粉点刺液和白桦花粉点刺液4款1类上市申请获国家药监局受理。

据晟斯生物介绍,本次申报上市的“注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”是晟斯生物长效重组凝血因子系列管线的首款1类新药,拟用于先天性凝血因子Ⅷ缺乏的血友病A患者的出血控制和预防治疗。目前,血友病A的主要治疗手段是定期输注凝血因子Ⅷ,但频繁的输注给患者的生活带来了极大地不便,而长效重组凝血因子Ⅷ产品有望解决这一难题。

12月28日,南京圣和药业的1类新药甲磺酸奥瑞替尼片上市申请获NMPA受理,该药为第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。目前,国内已有阿斯利康、瀚森制药、艾力斯的3款三代EGFR抑制剂获批,贝达药业的贝福替尼、合全医药的瑞泽替尼、奥赛康的ASK120067等已处于“上市审评”阶段,另外还有多款同类产品处于III期临床,未来三代EGFR抑制剂市场将面临较激烈的竞争。

我武生物黄花蒿花粉点刺液和白桦花粉点刺液的上市申请于12月27日获CDE受理,两款新药的适应症是用于点刺试验,分别辅助诊断因黄花蒿/艾蒿花粉致敏和因白桦花粉致敏引起的I型变态反应性疾病。

多个首创新药获批临床

在12月24日至12月30日的新发布周期内,来自翰森制药、石药集团、三叶草生物、泽璟制药、先声药业、君实生物百济神州等的18个创新药项目首次获批临床,我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

其中,君实生物JS019注射液为国内首个进入临床阶段的CD39单抗,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。据介绍,JS019在工艺设计中增强了其抗体依赖的细胞毒作用(ADCC),可以直接靶向CD39高表达的肿瘤新生血管内皮细胞和肿瘤相关巨噬细胞,从而用于治疗晚期恶性肿瘤。除君实生物外,国内科望生物也在开发CD39单抗,已于11月底提交了其CD39单抗ES002的临床试验申请。

博锐生物和恩沐生物合作开发的1A46注射液为全球首个获批临床的CD3/CD19/CD20三抗产品,此次获批临床的适应症是复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。据悉,该三抗在设计上相当于整合了2:1双抗的优势和CD19/CD20双靶点的协同效应,与传统同靶点双抗相比,具有更高的有效性和安全性。

百济神州的BGB-16673于12月29日获批临床,适应症为B细胞恶性肿瘤。公开资料显示,BGB-16673为一款靶向BTK的蛋白降解剂,是国内第二款获批临床的BTK-PROTAC,也是百济神州首个基于其蛋白降解CDAC技术平台开发且进入临床阶段的产品。

目前,国内外已有多家企业开发的BTK-PROTAC进入临床阶段,其中海思科的HSK29116散剂是全球首个获批临床的BTK-PROTAC产品。据了解,BTK-PROTAC可克服现有上市BTK抑制剂耐药突变问题,若成功上市,有望为B细胞恶性肿瘤患者带来更多的临床获益和更好的治疗药物。

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