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人民金融·创新药指数涨0.42% | 第三款国产抗艾创新药获批上市,多个热门靶点新药获批临床
陈永辉 07-22 16:09

7月21日,河南真实生物的1类新药阿兹夫定片获批上市,成为今年第16款获批上市的国产1类新药,并成为第三款获批上市的国产抗艾滋病创新药。国内正在加速艾滋病创新药的研发,在研品种中,艾迪药业的ACC008、前沿生物的艾可宁+3BNC117联合疗法被认为具有较大潜力。

在7月16日至7月22日的新发布周期内,神州细胞注射用重组人凝血因子VIII(SCT800)进入了行政审批阶段,有望近期获批上市;来自百奥泰、迈威生物、上海医药、诗健生物等的创新药获批临床,我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。另外,恒瑞医药、翰森制药、百奥赛图等的多款创新药进入了I期临床试验阶段。

受这些因素推动,新发布周期内,“人民金融·创新药指数”上涨了0.42%,最新报1818.19点。

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第三款国产抗艾新药获批上市

7月21日,国家药监局网站公告,河南真实生物科技有限公司的1类新药阿兹夫定片获批上市,用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。自此,阿兹夫定成今年第16款获批上市的国产1类新药,并成为我国第三款获批上市的国产抗艾滋病创新药。

据介绍,阿兹夫定是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物,属于世界先进、国内首创的拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物,获得国家重大新药创制科技重大专项立项支持。该药于2020年7月报产,随后被纳入优先审评。

临床研究结果显示,阿兹夫定口服剂量小(仅为阳性对照药物拉米夫定用量的百分之一),疗效显著,并且具有单次用药4天后仍能够100%抑制HIV-1复制的长效优势。该品种的上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。

方正证券研报,过去5年全球HIV病毒感染者增速约2%,中国HIV感染者复合增速9.1%,我国HIV感染/艾滋病发病、确诊及治疗人数将持续保持增长势头,预计到2027年,中国HIV感染/艾滋病发病实际人数201万人,确诊187万,接受治疗患者人数达172万。

截至目前,艾滋病尚未有效治愈方法。在药物方面,我国抗HIV创新药物较为稀缺,且绝大部分处于临床早期,已经上市的国产创新药物仅有前沿生物的艾可宁和艾迪药业艾邦德。因此,目前国内市场上以原研进口品种为主,涉及吉利德、葛兰素史克、默沙东等。

前沿生物的艾可宁是国内首个获批上市的抗HIV新药,是中国唯一不需每日给药的抗HIV病毒药物。艾可宁于2018年5月获批上市,并于2020年12月纳入国家医保,2021年3月1日开始正式执行。上个月,艾迪药业的抗HIV药物艾邦德(即:ACC007片)获批上市,成第二款获批上市的国产抗艾创新药。ACC007为全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,是艾迪药业首个抗艾滋病1类新药。

国内抗HIV治疗市场较大。兴业证券预计至2023年,中国的抗HIV病毒药物市场将达49.6亿元人民币,2019年至2023年预计年均复合增长率为18.6%。据方正证券测算,艾可宁目前医保价为532元/支,按照临床设计方案月治疗费用约为4256元,结合艾可宁理论需求研究测算,中国市场空间为176亿元。

国内正在加速艾滋病创新药的研发,但总体数量仍然较少,艾迪药业前沿生物等的在研品种具有较大潜力。

5月,艾迪药业的另一款抗艾滋病1类新药ACC008片步入了上市申请阶段。据悉,ACC008是在ACC007的基础上开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂,于2019年12月被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。ACC008片具有服药负担轻、依从性好、耐药性少等特点,患者每日仅需服用1片ACC008,无需再服用其它抗HIV药物。

前沿生物则将艾可宁与国际上疗效领先的广谱中和抗体3BNC11组成一个全新作用机制、全注射、长效、两药组合的联合疗法。该联合疗法具备改变艾滋病治疗模式的潜力,更有望探索艾滋病的功能性治愈,将极大地减轻患者的用药负担。目前,“艾可宁+3BNC117联合疗法”正在中国及美国开展国际多中心II期临床试验。

首款国产重组人凝血因子Ⅷ就要批了

近日,神州细胞注射用重组人凝血因子VIII(SCT800)的上市申请状态已更新为“在审批”,即进入行政审批阶段。这意味着,首个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品有望近期获批上市。

凝血因子VIII是血友病A的主要治疗药物。过去,国内凝血因子VIII只能依赖进口,价格高昂,而且供应难以得到保障。最近随着国内生物制药企业的兴起,将彻底改变这种局面。

神州细胞介绍,SCT800为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品,具有高产能、高稳定性等优势;经过十几年的研究,公司开发了高效的重组八因子产品生产工艺,建成了一条设计年产能最高可达100亿IU的原液生产线。

此前,公司创始人谢良志博士表示,该药一旦上市,不仅将完全满足国内所需,还完全可以满足全球任何国家患者的用药需求,大幅度提高患者的用药量并降低患者的经济负担。

四个创新药项目获批临床

新发布周期内,来自百奥泰、迈威生物、上海医药、诗健生物的4个创新药项目获批临床,其中百奥泰、迈威生物、诗健生物此次获批临床的品种均属于热门靶点创新药。在纳入这些创新药项目后,目前“人民金融·创新药指数”成分样本升至954个。

7月20日,百奥泰的BAT6005注射液获批临床,用于治疗晚期实体瘤。BAT6005是百奥泰第二款TIGIT单抗,其另一款TIGIT单抗BAT6021已于7月8日获批临床。

近年来,TIGIT成为了继CTLA-4、PD-1/PD-L1之后又一备受关注的免疫检查点。目前,全球尚无已获批上市的TIGIT抗体,国内已有多个TIGIT抗体正在进行临床试验。其中,百济神州的TIGIT单抗BGB-A1217进展最快,6月底百济神州启动了BGB-A1217联合替雷利珠单抗与K药头对头的III临床试验;信达生物的PD-1/TIGIT双抗IBI321进展最快,已于5月底进入I期临床。

近日,科创板受理企业迈威生物的CD47/PD-L1双抗6MW3211注射液获批临床,适应症为晚期恶性肿瘤。

CD47也是肿瘤免疫治疗领域的热门靶点。去年,天境生物就其CD47单抗(TJC4)的研发和商业化和艾伯维达成了一项巨额交易,交易总额高达19亿美元,创下中国生物制药企业向海外授权交易的新纪录。目前,全球范围内尚无CD47抗体药物获批上市,国内有天镜生物、宜明昂科、信达生物、恒瑞医药等企业的10余款CD47抗体获批临床,信达生物、尚健生物、盛禾生物的CD47/PD-L1双抗则进入了I期临床。

近日,诗健生物的Trop-2 ADC药物(代号ESG-401)获批临床。据诗健生物公众号消息,ESG-401在多种表达Trop-2的肿瘤模型中显示出显著抑瘤活性,且有效剂量低,对肿瘤生长的抑制时间长。ESG-401对三阴性乳腺癌、泌尿道上皮癌等多种实体肿瘤治疗上高度未满足的需求。

Trop-2蛋白是继HER2之后,又一个开发抗体偶联药物(ADC)的新靶点。目前,国内已有5款Trop-2 ADC获批临床。百奥泰的BAT8003是国内首个申报临床的Trop-2 ADC,今年3月百奥泰宣布终止了BAT8003的研发。

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临床进展方面,药物临床试验登记与信息公示平台显示,恒瑞医药的SHR-1906注射液于7月19日登记启动了I期临床。值得注意的是,SHR-1906研发进展迅速,从取得临床批件到启动临床不到一周的时间。另外,SHR-1906开发的适应症是特发性肺纤维化,这是恒瑞医药首次进入特发性肺纤维化领域。

此外,新发布周期内,腾盛博药自主研发的新型冠状病毒中和抗体BRII-196和BRII-198启动了国内II期临床,腾盛博药“鸡尾酒”组合BRII-196和BRII-198是国内研发进展最快的新冠中和抗体药,目前在全球多国进行三期临床试验,并预计在第三季度公布数据,有望成为国内第一个获批的新冠中和抗体药物。

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