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国际新冠试剂市场新一轮洗牌开启,无“自测证书”产品或受影响,需求将向少数公司集中
陈永辉 05-17 08:09

5月13日至16日,第84届中国国际医疗器械博览会(CMEF 2021 )在上海举行。在此次博览会上,华大基因圣湘生物东方生物万孚生物硕世生物乐普医疗基蛋生物、山东康华生物、汉唐生物等IVD企业展示了自己的新冠试剂产品。

证券时报记者从会场上了解到,目前,核酸和抗体试剂出口遭遇压力,新冠抗原试剂,尤其是新冠抗原自测产品,成为出口“新宠”。不过,目前已有众多产品获准进入德国自测市场,竞争升温导致了价格下降,参差不齐的质量和混乱的销售渠道也引来政府的清理整顿。

同时,业内人士判断,下半年德国BfArM白名单制度可能会有变化,可能要通过CE自测认证的产品才能获准销售,但该证书获取难度大,目前国内仅有波生生物、艾康生物、东方生物等少数企业取得,未及时取得自测类CE认证证书的产品销售可能会受到影响。

总的来看,国际新冠试剂需求仍然强劲,家庭自测对试剂的质量提出了更高的要求,适应国际品质要求、国际客户认同度高的公司机会更大,而随着订单向巨头集中,为雅培、罗氏、西门子等国际巨头代工的中国企业订单有增加趋势。

在第84届中国国际医疗器械博览会,诸多IVD企业展示了中和抗体检测试剂,用于评估新冠疫苗免疫效果。目前中和抗体试剂处于推广阶段,参展人员普遍预期市场潜力可能较大。

德国新冠自测市场生变

德国是最早推行家庭自测的国家之一,自2月份推行以来,进入德国的自测白名单的企业数量不断扩围。德国联邦药品和医疗器械研究所官网显示,截至5月16日,已有55款产品进入BfArM自测白名单,其中包括20家中国企业的25款产品。

据记者不完全统计,此次展会上,包括基蛋生物康华生物万孚生物东方生物、艾康生物等近10家企业展示了其进入德国白名单的新冠自测产品。

现场工作人员告诉记者,由于疫情检测需要,德国市场短时间内涌现了大量的家庭自测抗原产品,但随着竞争日趋激烈,德国新冠自测产品的价格已呈下降趋势。此外,德国对自测试剂的政府采购在加强,也导致了价格的下跌。

据了解,德国采用厂家申报,实验室验证的方式,允许没有拿到自测类CE证书的抗原检测产品采用特殊通道进入德国市场,俗称BfArM白名单。

自BfArM白名单推行以来,短期内德国市场快速推出了数十种自测产品,让民众可以方便的检测新冠病毒,但也带来了隐患,试剂厂商一哄而上,质量参差不齐。比如有的企业将检测线和质控线位置标反的试剂也发到了德国。也有的企业试剂配方可能有问题,目前正在被德国政府调查。

因此,德国有可能会规范新冠自测产品市场。有IVD企业的工作人员告诉记者,下半年德国BfArM白名单制度可能会有变化,可能要通过CE自测认证的产品才能获准销售。但通过CE自测认证不仅难度大,认证的周期也长,“最快也不会低于三个月,半年、一年都不一定能拿下来”。新冠抗原自测试剂的BfArM认证有效期是3个月,目前较早取得BfArM认证的产品已经面临认证快到期的情况。但到期后,BfArM认证能否延期尚不清楚。

据了解,目前国内只有波生生物、艾康生物、东方生物等少数企业取得了CE自测认证。其中,艾康生物工作人员向记者展示的自测类CE证书获得时间是5月14日,东方生物工作人员展示的自测类CE证书获得时间是4月30日,波生生物网站显示,公司于4月1日取得自测类CE证书。

获得自测类CE证书后,意味着新冠抗原自测试剂盒可以在欧盟各国进行销售,因此,这些公司二季度新冠自测试剂的销售可能会更好,但未及时取得自测类CE证书的产品销售可能会受到影响。

受证书和质量、清理整顿的影响,近期已有相当数量的IVD公司停止了向德国出口家庭自测试剂。

未下降的新冠检测需求将向少数企业集中

5月16日,复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在微博发文指出:新冠病毒没有自行离去,而是分布在全世界,只要我们稍微放松一下防控措施,疫情马上就会重启,而且传播速度较去年丝毫未见减弱。以目前的全球性疫情来看,新冠病毒已经成为世间常驻病毒,我们必须做好长期应对准备。

如新冠病毒长期存在,后疫情时代,新冠检测试剂的需求会怎样?在第84届中国国际医疗器械博览会期间,军事医学科学院生物诊断研究室主任、国家免疫诊断工程实验室主任张贺秋在专题演讲中回答了这个问题。

张贺秋说,从最近新冠确诊数量来看,疫情仍在持续发展,尚未得到有效遏制,短期内消除可能性不大,反弹概率较高,检测产品仍作为紧急防疫物质存在。新冠疫苗接种前后,接种成功与否也需要匹配检测,故检测产品不会随着疫苗上市立即消失;即使在后疫情时代,也会成为一项常规检测产品存在。从国际新冠检测市场需求来看,首先市场需求量整体没有减少,但订单更加集中,单笔订单数量更大,且尤其重视产品质量,最终市场将会出现两极分化:适应国际品质要求,国际客户认同度高的,国际化机会将更大;不适应国际品质的,经过本轮行业的洗礼,国际市场机会就会小。

4月以来,英国的新冠新增病例一直稳定在每天2000例左右,防疫成绩出色,连加拿大媒体都呼吁政府要向英国学习。英国之所以取得这么好的防疫效果,除了疫苗接种推进速度快,就是从去年底实施民居自测的“登月计划”。据悉,“登月计划”有可能延续到2024年。

第84届中国国际医疗器械博览会传出的消息,近期欧盟和英国都有清理整顿新冠试剂的想法或动作,未来订单将向少数质量好、产能有保证的企业集中,雅培、罗氏和西门子等国际IVD巨头有可能拿到更多的订单。不过,雅培、罗氏和西门子主要让代工或贴牌企业来生产,三个巨头分别在我国和韩国有合作企业。

东方生物在“2020年业绩说明会”上称,“西门子是公司重要客户,目前是我们新冠诊断试剂重要的市场合作伙伴,最近公告的新型冠状病毒抗原自测试剂的欧盟CE认证,由公司与西门子医疗共同申请获得,具有一定的行业影响力,整体技术指标行业领先。”

厂家密集推出中和抗体检测试剂

中和抗体检测试剂是各大IVD企业新冠试剂展位上的另一个主角。

中和抗体试剂检测的是接种新冠疫苗后人血清中的新冠病毒中和抗体,被认为在评估疫苗效果,监测感染率、群体免疫和保护性免疫,以及评价临床试验期间和大规模接种后的疫苗效力方面,具有重要的作用。

在此次展会上,乐普医疗基蛋生物康华生物万孚生物、科矩生物等据展示了其中和抗体检测试剂,据介绍,这些产品均取得了CE认证,可出口到欧盟。

从记者走访的情况来看,多数IVD企业的参展人员认为中和抗体检测试剂可能有较大的市场潜力,但目前全球新冠疫苗接种量还比较低,中和抗体检测试剂目前还处于推广阶段,未来要产生大规模的销售,可能还需要一个过程,有可能需要各国政府推动。

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