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康泰生物灭活新冠疫苗获批紧急使用,规划产能2亿剂,陈竺调研智飞龙科马
陈永辉 05-16 17:51

安微新近发现的新冠病例推动当地疫苗接种,扩张的疫苗产能正在满足接种需求。5月14日,康泰生物发布公告称,公司研发的新型冠状病毒灭活疫苗已获批在中国紧急使用。自此,康泰生物成为国内第六家批紧急使用(包括获批上市)的新冠疫苗企业。

而5月12日到14日,全国人大常委会副委员长、农工党中央主席、中国红十字会会长陈竺率农工党中央调研组在安徽调研期间,调研了生产重组新冠疫苗的智飞龙科马生物制品公司。

康泰生物公告表示,公司新型冠状病毒灭活疫苗目前已启动开展III期临床试验相关工作。新型冠状病毒灭活疫苗此次纳入紧急使用,若后续被国家相关部门规模化采购使用将对公司的经营业绩产生积极影响,进一步提高公司的核心竞争力。公司《可转债募集说明书》显示,百旺信应急工程建设项目主要用于新冠灭活疫苗的生产,项目一期建设期为 1 年,建成后即可投产,项目运营期为 10 年,设计产能为 2 亿剂/年。而据了解,极限的原液产能可做到6亿剂,定价与国药中生和科兴的灭活疫苗差不多。 

康泰生物今年4月在耶鲁大学、冷泉港实验室、英国医学杂志联合运营的Medrxiv平台及《中华医学杂志》发表的相关研究论文显示,公司新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验中0-28天程序疫苗组的活病毒中和抗体几何平均滴度(GMT)为131.7,为康复者血清中和抗体GMT49.7的2.65倍,并无3级及以上不良事件发生。

除了新冠灭活疫苗外,康泰生物的腺病毒路线新冠疫苗研发也在推进中。康泰生物与阿斯利康全面战略合作将获得AZD1222在国内(不包括港澳台地区)进行独家开发的权利。西南证券预计,根据研发进展,若顺利,预计AZD1222将于2021Q3获批,并在2021年底前拥有2亿剂产能,以满足中国市场的需求。 

国产新冠疫苗对关键突变株有效 

去年年底以来,新冠病毒新的变种不断出现,国外有研究表明,有的变种对于疫苗效果有一定影响。从现有数据和研究结果看,国产灭活疫苗和重组蛋白亚单位新冠疫苗对关键变异病毒株是有效的。

在中国国务院联防联控机制5月14日举行的新闻发布会上,中国疾病预防控制中心研究员、科研攻关组疫苗研发专班专家组成员邵一鸣表示,中国的灭活疫苗对在南非、英国、巴西发现的变异株有保护效果。

邵一鸣称,新冠变异病毒可以粗略分成两大类,一个是去年上半年流行的早期变异株,研究结果显示,这些变异株不会影响国产疫苗的保护效果。第二类是列入世卫组织关注名单的英国变异株、南非变异株、巴西变异株等,临床试验数据、交叉中和抗体保护数据以及更为重要的百万人规模的真实世界研究显示,国产灭活疫苗和国外的mRNA疫苗,对南非变异株、英国变异株、巴西变异株仍有保护效果。

上个月,中国疾病预防控制中心主任高福院士、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所谭文杰教授、国药中生集团总裁杨晓明研究员等合作在《柳叶刀-微生物》杂志上,正式发表了国药集团研发的灭活疫苗BBIBP-CorV和智飞生物研发的重组亚单位疫苗ZF2001对南非501Y.V2突变株的保护效果数据。 

结果显示,对于BBIBP-CorV接种者的血清,GMT从110.9(95%CI 76.7–160.2)降至71.5(95%CI 51.1–100.1);对于ZF2001接种者的血清,GMT从106.1(95%CI 75.0–150.1)降至66.6(95%CI 51.0–86.9)。研究表明,针对501Y.V2突变株,来自BBIBP-CorV或ZF2001接种者的所有24份血清样本都在很大程度上保留了中和作用,说明对南非突变株依然有保护效果。

未来新冠疫苗可能要打第三针 

目前,多数新冠疫苗接种方案采用两针接种方式,不过,随着研究的深入,未来新冠疫苗或需注射三针,甚至每年都需注射。

4月中旬,新冠疫苗制造商Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示,将在秋季向美国人提供其两剂疫苗的第三针加强针。研究显示,Moderna公司的疫苗在完成注射后六个月内对新冠病毒的防护效果超过90%。

据彭博5月6日消息,根据一项中期试验的初步结果,Moderna公司的新冠疫苗加强针在防御流行于南非和巴西的毒株方面有积极效果。辉瑞新冠疫苗的情况也类似。

4月15日,辉瑞首席执行官阿尔伯特在接受采访时说,人们在接种完2针新冠疫苗的6到12个月内,很可能需要再注射一针加强剂量,辉瑞和Biontech均表示,接种第三针有利于提高疫苗有效性,帮助人体对抗具有高传染性的变种新冠病毒。目前,2家公司正对第3针新冠疫苗进行测试,研究其对抗体反应持久性的影响。此外,他还表示,未来,人们可能需要像对抗季节性流感一样,每年接种疫苗以预防新冠病毒感染。 

国药集团目前也在设计新冠疫苗的加强针。在3月底的国务院联防联控机制举行新闻发布会上,国药集团中国生物副总裁张云涛表示,目前,在整体设计的临床过程中设计了加强针接种,观察抗体持久性和保护力水平,目前初步得到的结果来看,加强针可以有效提升中和抗体滴度,有效提升抗体持久性,同样可以有效提高疫苗抗变异的能力。

智飞生物的重组新冠疫苗接种针数为三针。此前,中国疾控中心主任高福院士在接受央视新闻《相对论》采访中介绍重组蛋白疫苗时说,人类第一次用新冠疫苗,不知道用多少,但是过去的经验告诉我们,蛋白苗和灭活苗需要两针以上。从现在的初步结果来看,两剂已经有很好的保护作用了,但我们还是坚持三剂,依据的是过去的经验。

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